Nuestras referencias
Inicio Casos de exito Nuestras referencias
  • Sieo-

  • Preparación de soluciones inyectables en bolsa Fecha de inicio: 15/01/2016
    Fecha de conclusión: 08/01/2016

    Proyecto : Un fabricante de soluciones farmacéuticas de alta calidad desarrollo una linea de producción nueva con sistemas y equipos que debían asegurar la satisfacción constante de las normas de la Administración de Drogas y Alimentos (FDA). La velocidad, la exactitud y la fiabilidad del 100 % de estos sistemas son esenciales.

  • Objetivo del proyecto: El objetivo de proyecto es de desarrollar con puntualidad el riguroso programa de construcción del cliente de más de 64 puntos de entrada / salida y 120 válvulas de proceso demás del control de los lotes. El cliente usa una combinación de tanques de solución de acero inoxidable cuyo nivel debe ser controlado por peso mediante el uso de sensores de nivel ultrasónico, así mismo se mide temperatura y presión durante los procesos de producción y limpieza.

  • Sieo

  • Generalidades

    • Plataforma de control

    • SIMATIC WIN CC 7.2

    • SIMATIC LOGON

    • S7-1500

  • Resultados para el cliente

    El sistema PLC fue probado por el cliente para la aceptación de fábrica, antes de la entrega. Estas pruebas revelaron inexactitudes en el panel y el diseño del funcionamiento del programa de control. Trabajando dentro de una lista apretada antes de la entrega y la ejecución, los ingenieros de Grupo SIEO rediseñaron los dibujos de panel y modificado el programa logran reflejar un sistema funcionando. El cliente estuvo contento porque Grupo SIEO tenía la experiencia de desarrollar un sistema funcional y los problemas que se pudieran presentar durante el arranque fueron mitigados durante la etapa de pruebas. Una vez que se completó la ingeniería y los paneles fueron entregados, se procedió a la tarea de instalación y se reunió con los requisitos del proyecto y el cronograma para un control sobre el tiempo y el écito dep proyecto. El sistema entregado era calificado para ser auditado por FDA, el sistema paso la auditoria sin necesidad de realizar modificaciones posteriores.

  • Cumplimiento con las regulaciones y normativas

    El proyecto se Diseño y desarrollo para cumplir con las siguientes normativas:

    EU CFR-21 (Code of Federal Regulations), Partes 210 y 211 (Buenas Prácticas de Manufactura, Abril 2007), Parte 11 (Firmas y registros electrónicos, Agosto 2001) y Parte 820 (Validación de Software y equipos automáticos, Abril 2007).

    GAMP4 Guide for Validation of Automated Systems, Diciembre 2001, Publicada por ISPE

    General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 2002.