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  • Sieo-

  • Desarrollo de sistema BMS para sistemas críticos Fecha de inicio: 01/01/2014
    Fecha de conclusión: 15/03/2014

    Proyecto: Un fabricante de soluciones farmacéuticas para consumo humano aumentó significativamente el uso de sistemas SCADA para monitoreo y control de los siguientes sistemas: Condiciones ambientales de áreas de producción y envase, Sistemas de servicios críticos, Sistemas de Servicios Generales, Suministro de Vapor Puro y HVAC.
    Se requiere que los usuarios de calidad, validación y mantenimiento obtengan constantemente reportes y tendencias del servidor además se requiere resguardar la información en dos servidores diferentes por motivos de seguridad.

  • Objetivo del proyecto: Desarrollar un Sistema BMS (Building Management System) basado en la plataforma Simatic Win CC para el monitoreo, resguardo de información y generación de reportes que cumpla con los requerimientos de Firmas electrónicas y gestión de usuarios EU CFR-21 parte 11 el sistema deberá además de contar con la documentación técnica completa y los protocolos de Aseguramiento de Calidad FAT y SAT y calificación del sistema DQ, IQ, OQ.

  • Sieo

  • Generalidades

    • Simatic WIN CC Server 7.2

    • Simatic Logon

    • Simatic Process Historian

    • Simatic Information Server

  • Resultados para el cliente

    Los operadores, personal calidad, validación y mantenimiento están más que satisfechos con los resultados.

    "Los reportes se hacen con gran cantidad de detalle y se obtienen de una forma mucho más rápida"

    Es más fácil encontrar los datos sin tener que estar saltando de aplicación en aplicación"

    "Ahora los sistemas son monitoreados con mayor confiabilidad"

  • Cumplimiento con las regulaciones y normativas

    El proyecto se Diseño y desarrollo para cumplir con las siguientes normativas:

    EU CFR-21 (Code of Federal Regulations), Partes 210 y 211 (Buenas Prácticas de Manufactura, Abril 2007), Parte 11 (Firmas y registros electrónicos, Agosto 2001) y Parte 820 (Validación de Software y equipos automáticos, Abril 2007)

    GAMP4 Guide for Validation of Automated Systems, Diciembre 2001, Publicada por ISPE

    General Principles of Software Validation; Final Guidance for Industry and FDA Staff, January 2002.