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Sistema de Monitoreo de Sistemas Críticos (BMS) – Industria Farmacéutica

Grupo SIEO desarrolló un sistema de gestión y monitoreo de sistemas críticos (BMS – Building Management System) para una planta farmacéutica, con el objetivo de garantizar la supervisión continua, trazabilidad y respuesta inmediata ante cualquier desviación en parámetros que puedan afectar la calidad de los procesos o productos.

Alcance del proyecto

El sistema BMS fue diseñado para monitorear y supervisar en tiempo real las siguientes variables clave en áreas de producción farmacéutica:

  • Suministro de Vapor: presión, temperatura y disponibilidad en líneas críticas.
  • Agua Purificada (PW): monitoreo de flujo, calidad (conductividad, temperatura) y presión.
  • Unidades Manejadoras de Aire (UMAs): control de operación, diferenciales de presión, filtros, y estados de funcionamiento.
  • Condiciones ambientales en Áreas Limpias: temperatura, humedad relativa, presión diferencial, partículas y otros parámetros críticos.

Funcionalidad del proyecto

  • Visualización mediante interfaces SCADA WinCC, con arquitectura validable y diseño orientado al usuario final.
  • Cumplimiento total con los lineamientos de la norma FDA CFR 21 Parte 11, incluyendo:
    • Firma electrónica.
    • Trazabilidad de eventos.
    • Gestión de usuarios y auditoría.
  • Registro y resguardo de grandes volúmenes de datos (historización) mediante Siemens Process Historian, con almacenamiento centralizado, seguro y accesible.
  • Alertamiento inteligente, mediante:
    • Notificaciones automáticas por correo electrónico en caso de alarmas.
    • Envío de alertas a dispositivos móviles para personal autorizado.
  • Configuración de umbrales, alarmas y notificaciones escalonadas, adaptables a la criticidad de cada variable.

Participación de Grupo SIEO

  • El alcance técnico y de integración incluyó:

    • Diseño de arquitectura del sistema BMS, considerando conectividad, seguridad de red y redundancia.
    • Suministro y configuración de instrumentación para monitoreo, sensores, transmisores y analizadores en sitio.
    • Diseño y fabricación de tableros de monitoreo periféricos, integrando señales de campo, acondicionamiento y transmisión.
    • Tendido de redes de comunicación, integración de sistemas existentes y nuevos puntos de monitoreo.
    • Configuración de SCADA WinCC y Siemens Process Historian, con pantallas gráficas, lógicas de alarma y gestión de usuarios.

Resultados y beneficios

  • Supervisión integral y centralizada de servicios críticos que impactan la calidad del producto farmacéutico.
  • Resguardo seguro de datos, conforme a buenas prácticas de documentación electrónica.
  • Capacidad de reacción inmediata ante condiciones anormales, gracias al sistema de alertamiento inteligente.
  • Cumplimiento normativo con estándares regulatorios internacionales (GMP, FDA 21 CFR Part 11).
  • Mejora de la trazabilidad, auditoría y confiabilidad del entorno productivo farmacéutico.

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