Preparación de soluciones inyectables en bolsa

Las soluciones en Bolsa no son bebidas rehidratantes son soluciones inyectables a continuación te paso el texto correcto:

Sistema de Preparación de Soluciones Inyectables

Grupo SIEO desarrolló e implementó un sistema integral para la preparación de soluciones inyectables en bolsa, destinado a las operaciones de Fresenius Kabi. Este proyecto fue concebido bajo estrictos lineamientos de calidad farmacéutica, con énfasis en la automatización, seguridad del proceso, trazabilidad y cumplimiento regulatorio.

Alcance del Proyecto

Ingeniería de detalle completa del sistema, incluyendo diagramas de proceso (P&ID), planos de instalación, listas de instrumentación y especificaciones técnicas para la fabricación de los componentes críticos.
Diseño e integración de instrumentación sanitaria, sensores de presión, temperatura, caudal, válvulas automáticas y elementos de control, adecuados para uso en procesos estériles y salas blancas.
Diseño, fabricación e instalación de tableros eléctricos, incluyendo centros de control de motores (CCM), paneles de automatización y sistemas de respaldo.
Automatización del proceso mediante un PLC Siemens S7-1500 e integración con un sistema SCADA WinCC validable, capaz de gestionar todas las etapas del proceso con trazabilidad completa y flexibilidad para operar distintos productos o recetas.

Cumplimiento Normativo y Validación

El sistema fue desarrollado en total cumplimiento con los requisitos de FDA 21 CFR Parte 11, incluyendo:

Gestión de usuarios y privilegios con autenticación segura.
Registro de auditorías (audit trail) y firmas electrónicas.
Integridad de los datos y control de versiones.

Además, se ejecutaron todos los protocolos de validación documental y funcional del sistema (IQ, OQ y PQ), garantizando su operación confiable, segura y conforme a Buenas Prácticas de Manufactura (GMP). La validación fue llevada a cabo con la participación directa del cliente, documentando todos los parámetros críticos de control del proceso.

Coordinación con Fabricación de Equipos

El cliente fue responsable de la fabricación de tanques, líneas de proceso y skid de preparación, basándose en la ingeniería desarrollada por nuestro equipo, lo que aseguró la compatibilidad total entre el diseño y la implementación física del sistema.

Resultados Clave

El sistema destaca por su:

Velocidad de procesamiento, optimizada para ciclos cortos sin comprometer la calidad.
Fiabilidad operativa, gracias a una arquitectura robusta y componentes industriales de alta calidad.
Exactitud y repetibilidad, esenciales para la fabricación de soluciones inyectables donde el cumplimiento de parámetros es crítico.

Este proyecto reafirma la capacidad de Grupo SIEO para diseñar, integrar y validar sistemas críticos para la industria farmacéutica, ofreciendo soluciones llave en mano que cumplen con estándares internacionales y necesidades específicas de nuestros clientes.