Diseño y fabricación de sistemas
de agua (lazos de agua purificada
PW) y agua para inyectables (WFI)
  • Sieo-
  • La industria farmacéutica y biotecnológica emplea agua purificada y agua pura para inyección en la elaboración de productos finales.La industria farmacéutica y biotecnológica emplea habitualmente tanto agua purificada como agua para inyección en la elaboración de materias primas y productos finales, así como en el lavado de equipos y recipientes.
    Ambas se conocen comúnmente por sus siglas en inglés PW por "Pure Water" y WFI por "Water For Inyection".

  • Las características físico-químicas y microbiológicas de estas aguas de uso farmacéutico vienen definidas en las diferentes farmacopeas.
    En consecuencia, los procesos de obtención son diferentes:

  • Agua purificada (PW). En una primera fase de pretratamiento, se procesa un agua de alimentación (agua potable) para desinfectarla, eliminar partículas y materia orgánica disueltas, y quitarle dureza. A continuación, se aplica un tratamiento final para reducir la carga microbiana, generalmente mediante ósmosis inversa y posterior aplicación de luz ultravioleta.

    Agua para inyectables (WFI). Se obtiene mediante la condensación del vapor limpio obtenido en un generador de vapor, que es alimentado a su vez con agua purificada (PW). Se trata de un agua de la máxima pureza química, perfectamente estéril, dado que su principal uso es la preparación de soluciones inyectables.

  • La principal diferencia entre ambos lazos es la temperatura a la que se mantiene el agua dentro de los mismos: mientras que el lazo de PW se mantiene en torno a la temperatura ambiente, el lazo de WFI debe permanecer entre 75 o y 90 oC para conservar las características físico-químicas y microbiológicas del agua.

    En ambos casos, la sanitización del lazo resulta de vital importancia para garantizar la calidad del agua en todo momento, previniendo un crecimiento indeseado de microorganismos patógenos por encima de los niveles considerados como seguros. Esta sanitización se realiza normalmente mediante aporte de calor, bien de modo continuo o bien periódicamente, y es aquí donde el intercambiador de calor juega un papel crítico .

  • Siguiendo las directrices de las principales normas de calidad reconocidas a nivel internacional, como son Farmacopea, FDA, 3A, GAMP, CGMP, ISPE o USDA diseñamos y construimos sistemas de suministro de agua purificada (PW) y agua para inyección (WFI), agua aséptica y estéril, agua desionizada, agua desmineralizada, agua destilada, agua filtrada y agua osmotizada, entre otras.