Validación Integral de Ingeniería de Procesos
Nuestra experiencia se extiende a guiar a los clientes a través de todo el proceso de puesta en marcha y calificación, particularmente para patines y sistemas diseñados a medida. Tomamos las medidas necesarias para garantizar que sus instalaciones se ajusten perfectamente a sus especificaciones, estén libres de riesgos potenciales y estén completamente preparadas para una producción perfecta.
Habilitación de una puesta en marcha perfecta y una validación precisa para proyectos de ingeniería de procesos farmacéuticos
Dentro del ámbito de la ingeniería de procesos farmacéuticos, la puesta en servicio y la validación son procedimientos fundamentales que mantienen la integridad de las instalaciones, equipos y procesos de fabricación farmacéutica para cumplir con estrictos estándares regulatorios y de calidad. Estos dos procesos en conjunto desempeñan un papel vital para garantizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos farmacéuticos.
La puesta en servicio es un procedimiento metódico que implica la confirmación y documentación de la alineación de todos los sistemas y componentes dentro de una instalación o equipo de fabricación farmacéutica. Esta confirmación incluye verificar que hayan sido diseñados, instalados, probados, operados y mantenidos en estricta conformidad con el diseño previsto y los criterios operativos. El objetivo principal de la puesta en servicio es garantizar que tanto las instalaciones como el equipo estén en pleno funcionamiento, sean confiables y capaces de entregar constantemente productos farmacéuticos de alta calidad. El proceso de puesta en servicio suele abarcar las siguientes etapas:
La validación es el procedimiento sistemático de crear evidencia documentada de que un proceso de fabricación farmacéutica genera consistentemente productos que cumplen con estándares de calidad predeterminados. Así mismo garantiza la seguridad, eficacia y cumplimiento de los requisitos reglamentarios de los productos farmacéuticos. A diferencia de la puesta en servicio, la validación abarca un espectro más amplio y se extiende a la validación de todos los procesos críticos, no limitándose únicamente a los equipos. Los principales tipos de validación dentro de la ingeniería de procesos farmacéuticos son los siguientes:
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