La industria farmacéutica es uno de los sectores que requiere de los más estrictos controles de aire en el ambiente interior de las áreas de producción. La NOM-059-SSA1-2013, de la Secretaría de Salud (SSA), establece los requisitos mínimos que se deben cumplir en el proceso de fabricación de los medicamentos comercializados en el país, además de las especificaciones que algunos productos requieren, como condiciones específicas de temperatura, humedad y calidad de aire para ser fabricados.
Los sistemas HVAC dentro de la industria farmacéutica son considerados críticos, al igual que los sistemas de agua purificada y aire comprimido, debido a que están en contacto directo con el producto. Cada laboratorio cuenta con métodos definidos para llevar a cabo las llamadas “buenas prácticas de fabricación” (BPF) durante todo el proceso de producción, los cuales suelen superar en ocasiones los requisitos mínimos de la normatividad mexicana. De este modo, los sistemas HVAC no están exentos del riguroso monitoreo y de los requisitos obligatorios al momento de llevar a cabo la validación del sistema.
Algunos aspectos a controlar muy de cerca en los cuartos limpios son:
- Humedad y Temperatura (NOM-059-SSA1-2013, subíndice 8.2.3.3)
- Presiones diferenciales (NOM-059-SSA1-2013)
- Partículas en el ambiente
- Cambios de aire
- Sentidos del flujo de aire
Para esto Grupo SIEO Ofrece las siguientes soluciones
Sistemas de Monitoreo y control de Humedad y Temperatura
Ofrecemos sistemas dedicados de monitoreo de Humedad relativa y temperatura en la marca Vaisala que integramos a nuestros sistemas de control y registro PLC – SCADA
Sistemas de Monitoreo y control de Presión Diferencial
Ofrecemos sistemas dedicados para el monitoreo de presiones Diferenciales en la marca Dwayer o Setra, los intrumentos de medicion son integramos a nuestros sistemas de control y registro PLC – SCADA
Sistemas de Monitoreo de Partículas: Grupo SIEO
Ofrecemos sistemas dedicados de monitoreo de partículas con las marcas LIGHT HOUSE y PARTICLE MEASURING SYSTEM
Sistemas integrados por CCM inteligentes y servomotores para el control de parámetros HVAC como cambios de aire y sentidos de Flujo
Grupo SIEO diseña y construye sistemas automáticos integrados para el control en lazo cerrado de los sistemas HVAC.
Nuestros sistemas Controlan los equipos del HVAC como son: Sistema Hidráulico, Sistema de enfriamiento de Agua, Unidades Manejadoras de Aire, Unidades de extracción UEX y colectores de polvo.
Con la integración de nuestras soluciones para monitoreo de presión diferencial, Humedad y temperatura y partículas suspendidas así como el uso de sensores para medir el flujo laminar en su sistema HVAC , podemos lograr sistemas automáticos de lazo cerrados completamente auto regulables.
